westcort

Kimia, hidrokortison valerat adalah C 26 H 38 O 6. Memiliki rumus struktur berikut

Hidrokortison valerate memiliki berat molekul 446,58. Ini adalah putih, kristal padat, larut dalam etanol dan metanol, sedikit larut dalam propilen glikol dan tidak larut dalam air.

Setiap gram Westcort Salep mengandung 2 mg hidrokortison valerate di dasar hidrofilik terdiri dari karbomer 934, dikeringkan natrium fosfat, minyak mineral, propylene glycol, natrium lauril sulfat, asam sorbat, steareth-2, steareth-100, stearil alkohol, air, dan petrolatum putih.

Studi dilakukan dengan Westcort Salep menunjukkan bahwa itu adalah dalam jarak menengah potensi dibandingkan dengan kortikosteroid topikal lainnya.

Pasien menerapkan steroid topikal untuk area permukaan besar atau daerah di bawah oklusi harus dievaluasi secara berkala untuk bukti penindasan sumbu HPA. Hal ini dapat dilakukan dengan menggunakan stimulasi ACTH, A.M. plasma kortisol, dan tes kortisol bebas urin.

Westcort Salep telah menghasilkan ringan, supresi adrenal reversibel pada pasien dewasa bila digunakan dalam oklusi selama 5 hari, 15 gram dua kali sehari selama 25 sampai 60% luas permukaan tubuh atau bila digunakan tiga kali sehari selama 20 sampai 30% luas permukaan tubuh untuk mengobati psoriasis selama 3-4 minggu.

Jika penekanan sumbu HPA dicatat, upaya harus dilakukan untuk menarik obat, untuk mengurangi frekuensi aplikasi, atau untuk mengganti kortikosteroid kurang kuat. Pemulihan fungsi aksis HPA umumnya cepat setelah penghentian kortikosteroid topikal. Jarang, tanda dan gejala insufisiensi glucocorticosteroid mungkin terjadi, membutuhkan kortikosteroid sistemik tambahan. Untuk informasi tentang suplemen sistemik, lihat resep informasi untuk produk ini.

pasien anak mungkin lebih rentan terhadap toksisitas sistemik dari dosis setara karena permukaan kulit yang lebih besar mereka untuk rasio massa tubuh. (Lihat PENCEGAHAN: Gunakan Pediatric.)

Jika terjadi iritasi, Westcort ® (hidrokortison valerat salep) Salep, 0,2% harus dihentikan dan terapi yang tepat dilembagakan. dermatitis kontak alergi dengan kortikosteroid biasanya didiagnosis dengan mengamati kegagalan untuk menyembuhkan daripada mencatat eksaserbasi klinis, seperti kebanyakan produk topikal tidak mengandung kortikosteroid. observasi tersebut harus dikuatkan dengan patch pengujian diagnostik yang tepat.

Jika infeksi kulit bersamaan hadir atau mengembangkan, agen antijamur atau antibakteri yang tepat harus digunakan. Jika respon yang baik tidak terjadi segera, penggunaan Westcort Salep harus dihentikan sampai infeksi telah dikendalikan secara memadai.

uji stimulasi ACTH

SAYA. tes kortisol plasma

Urin tes kortisol gratis

Westcort Salep ditunjukkan untuk menjadi non-mutagenik di Ames-Salmonella / microsome Plat Test.

Tidak ada studi yang menilai efek dari hidrokortison valerate pada kesuburan dan kinerja reproduksi umum.

Kortikosteroid telah terbukti teratogenik pada hewan laboratorium bila diberikan secara sistemik pada tingkat dosis yang relatif rendah. Beberapa kortikosteroid telah terbukti teratogenik setelah aplikasi dermal pada hewan laboratorium.

Studi perkembangan kulit embryofetal dilakukan pada kelinci dan tikus dengan krim hidrokortison valerat, 0,2%. valerat krim hidrokortison, 0,2%, diberikan secara topikal selama 4 jam / hari, daripada disukai 24 jam / hari, selama periode organogenesis pada tikus (hari kehamilan 5-16) dan kelinci (hari kehamilan 6-19). dosis topikal hidrokortison valerate hingga 9 mg / kg / hari (54 mg / m 2 / hari) diberikan ke tikus dan 5 mg / kg / hari (60 mg / m 2 / hari) diberikan ke kelinci. Dengan tidak adanya toksisitas, peningkatan yang signifikan dalam tertunda osifikasi tulang pada janin tercatat sebesar 9 mg / kg / hari [2.5x Maksimum Direkomendasikan Manusia Dosis (MRHD) berdasarkan luas permukaan tubuh (BSA) perbandingan] dalam studi tikus . Tidak ada malformasi dalam janin yang dicatat pada 9 mg / kg / hari (2.5x MRHD berdasarkan perbandingan BSA) dalam studi tikus. Indikator toksisitas embryofetal, penurunan yang signifikan dalam berat badan janin pada 2 mg / kg / hari (1X MRHD berdasarkan BSA) dan peningkatan yang signifikan dalam penurunan pasca implantasi dan embrio resorpsi pada 5 mg / kg (3X MRHD berdasarkan BSA), yang mencatat dalam studi kelinci. Sebuah peningkatan yang signifikan dalam tertunda osifikasi tulang pada janin tercatat sebesar 5 mg / kg / hari (3X MRHD berdasarkan perbandingan BSA) dalam studi kelinci. Peningkatan jumlah malformasi janin (misalnya, langit-langit, omphalocele dan dipukuli kaki) yang tercatat pada 5 mg / kg / hari (3X MRHD berdasarkan perbandingan BSA) dalam studi kelinci.

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil. Westcort ® (hidrokortison valerat salep) Salep, 0,2% harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.

Karena rasio yang lebih tinggi dari luas permukaan kulit untuk massa tubuh, pasien anak berada pada risiko yang lebih besar daripada orang dewasa penekanan HPA axis dan sindrom Cushing ketika mereka diperlakukan dengan kortikosteroid topikal. Karena itu mereka juga pada risiko yang lebih besar dari insufisiensi adrenal selama dan / atau setelah penarikan pengobatan. efek samping termasuk striae telah dilaporkan dengan penggunaan yang tidak kortikosteroid topikal pada bayi dan anak-anak. (Lihat TINDAKAN.)

penekanan HPA axis, sindrom Cushing, retardasi pertumbuhan linear, berat badan tertunda, dan hipertensi intrakranial telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima kortikosteroid topikal. Manifestasi dari penekanan adrenal pada anak-anak termasuk kadar kortisol plasma rendah, dan tidak adanya respon terhadap stimulasi ACTH. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk fontanelles menggembung, sakit kepala, dan edema papil bilateral.

Berikut ini reaksi yang merugikan lokal tambahan telah dilaporkan dengan kortikosteroid topikal, dan mereka dapat terjadi lebih sering dengan penggunaan dressing oklusif. Reaksi-reaksi ini tercantum dalam urutan menurun perkiraan terjadinya: terbakar, kekeringan, folikulitis, letusan acneiform, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, infeksi sekunder, atrofi kulit, striae, dan miliaria.

Seperti kortikosteroid lainnya, terapi harus dihentikan ketika kontrol dicapai. Jika tidak ada perbaikan terlihat dalam waktu 2 minggu, penilaian ulang dari diagnosis mungkin diperlukan.

Westcort Salep tidak boleh digunakan dengan dressing oklusif kecuali diarahkan oleh dokter. Westcort Salep tidak harus diterapkan di daerah popok jika pasien membutuhkan popok atau celana plastik sebagai pakaian ini dapat merupakan ganti oklusif.

15 g NDC 10631-105-15

45 g NDC 10631-105-45

60 g NDC 10631-105-60

Ranbaxy

Jacksonville, FL 32257 USA

Juli 2009